page_banner

novas

O 2 de marzo, a FDA dos Estados Unidos aprobou unha nova aplicación de medicamentos (NDA) para AZSTARYS (nome en clave: KP415), unha vez ao día, para o tratamento do trastorno por déficit de atención e hiperactividade (TDAH) en pacientes de 6 anos ou máis. Comercializarase nos Estados Unidos. Para
AZSTARYS é unha forma de dosificación de cápsulas compostas composta por promedicamento de dexmetilfenidato (d-MPH) serdexmetilfenidato (SDX) e d-MPH de liberación inmediata. AZSTARYS contén un 30% de liberación inmediata d-MPH e un 70% de nova versión SDX estendida. Despois de ser absorbido polo tracto gastrointestinal, o SDX convértese en d-MPH e a d-MPH libérase gradualmente nun día.图片2
En comparación cos medicamentos actualmente vendidos Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) e osmóticos (comprimidos de liberación sostida de clorhidrato de metilfenidato), AZSTARYS ten a vantaxe de aparición inmediata debido á liberación inmediata de d-MPH. Comparado con Adderall XR (cápsulas de sal de complexo de anfetamina) e Focalin XR (cápsulas de liberación sostida de clorhidrato de dexmetilfenidato), porque o SDX é un profármaco, pode reducir a dependencia das drogas.
图片3
Un estudo multicéntrico, dobre cego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase III (NCT03292952) avaliou a eficacia de AZSTARYS. O estudo recrutou a 150 nenos de 6-12 anos con diagnóstico de TDAH. Os resultados do estudo mostraron que, en comparación co grupo placebo, os síntomas dos nenos do grupo AZSTARYS melloráronse significativamente e a puntuación SKAMP-C reduciuse nunha media de 5,4 puntos en comparación co grupo placebo.
图片4
Dado que AZSTARYS contén d-MPH, que é unha substancia controlada de clase II, a FDA recomenda que os AZSTARYS tamén se clasifiquen de acordo coas substancias controladas de clase II. AZSTARYS sairá á venda no verán de 2021.


Hora de publicación: 17 de maio de 2021